TİTCK kenevir bitkisinden elde edilecek olan ürünlerin üretimi için bir kılavuz yayınladı. Türkiye’de tıbbi kenevir ve kenevirden elde edilen sağlık ürünlerine yönelik mevzuat altyapısı genişlemeye devam ediyor.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), 06 Mart 2026 tarihinde yayımladığı yeni kılavuz ile kenevirden elde edilen bileşenler, sağlık ürünleri ve destek ürünlerinin üretileceği tesisler için başvuru ve izin şartlarını ayrıntılı şekilde belirledi.
Yayımlanan
“Kenevirden Elde Edilen Bileşenlerin, Destek Ürünlerinin ve Sağlık Ürünlerinin Üretim Yerlerine İlişkin Başvuru Kılavuzu”
ile birlikte Türkiye’de kenevir bazlı ürün üretmek isteyen firmalar için GMP, güvenlik, kalite kontrol ve izin süreçleri netleşti.
Bu yazıda yeni kılavuzun en önemli maddelerini ve sektör için ne anlama geldiğini detaylı şekilde inceliyoruz.
Kılavuzun Amacı: Kenevir Üretim Tesisleri İçin İzin ve GMP Standartlarını Belirlemek
Kılavuzun temel amacı, kenevirden elde edilen ürünlerin üretileceği tesislere verilecek Üretim Yeri İzin Belgesi için başvuru şartlarını ve teknik gereklilikleri düzendi.
Kılavuza göre düzenleme şu alanları kapsar:
- Kenevirden elde edilen bileşen üretimi
- Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri
- Kenevirden elde edilen destek ürünleri
- Üretim yeri izin süreci
- GMP (İyi Üretim Uygulamaları) şartları
- Denetim ve kalite kontrol sistemi
Bu düzenleme,
2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun ve 2026 tarihli Kenevirden Elde Edilen Ürünlere Dair Yönetmelik dayanak alınarak hazırlanmıştır.
Türkiye’de Kenevirden Elde Edilen Ürünler Sadece İzinli Tesislerde Üretilebilecek
Kılavuza göre en önemli kural:
Kenevirden elde edilen bileşenler ve ürünler yalnızca TİTCK tarafından izin verilmiş üretim yerlerinde üretilebilir.
Bu kural şunları da kapsıyor:
- İhracat için üretim yapan tesisler
- Aktif madde üreticileri
- CBD / kannabinoid üretimi yapan firmalar
- Sağlık ürünü üreticileri
Üretim izni olmadan faaliyet gösteren tesislerin üretim yapması mümkün değil.
Üretim Yeri İzin Belgesi Almak İçin Gereken Şartlar
Başvuru yapacak tesislerin aşağıdaki hazırlıkları tamamlamış olması gerekiyor:
✔ Tesis binası tamamlanmış olmalı
✔ İş yeri ruhsatı alınmış olmalı
✔ Kalite sistemi kurulmuş olmalı
✔ GMP dokümantasyonu hazır olmalı
✔ Personel atanmış olmalı
✔ Validasyon ve kalifikasyon yapılmış olmalı
Bununla birlikte başvurudan sonra TİTCK tarafından denetim yapılacak ve uygun bulunursa izin verilecektir.
Kurumun denetim süresi:
90 gün
Eksikler tamamlanmazsa başvuru iptal edilecektir.
Mesul Müdür ve Teknik Kadro Zorunluluğu
Kılavuz, üretim tesislerinde zorunlu teknik personel bulundurulmasını şart koşuyor.
Mesul müdür şu mesleklerden biri olmalı:
- Eczacı
- Hekim
- Kimyager
- Biyolog
- Ziraat mühendisi
- Kimya mühendisi
- Gıda mühendisi
- Biyomedikal mühendisi
Ayrıca şu kadrolar zorunlu:
- Üretim sorumlusu
- Kalite güvence sorumlusu
- Kalite kontrol birimi
Bu düzenleme, kenevir üretiminin ilaç seviyesinde kontrol edilmesini hedefliyor.
Tesis Güvenliği ve Kamera Sistemi Zorunlu
Yeni kılavuz, kenevir üretim tesisleri için yüksek güvenlik şartları getiriyor.
Zorunlu şartlardan bazıları:
- Tesis çevresi kontrol altında olmalı
- Kamera sistemi olmalı
- Kayıtlar en az 1 yıl saklanmalıdır
- Yetkisiz giriş engellenmelidir
- Alarm sistemi kurulmalıdır
- Özel güvenlik bulunmalıdır
GMP (İyi Üretim Uygulamaları) Zorunlu Hale Geldi
Kılavuzun en önemli bölümü GMP gereklilikleri.
Tesislerde bulunması gereken şartlar:
- Ayrı üretim alanları
- Filtreli havalandırma sistemi
- Kontrollü su sistemi
- Kalibre ekipman
- Temizlik prosedürleri
- Haşere kontrol sistemi
- İzlenebilirlik sistemi
- Stok kayıt sistemi
- SOP dokümantasyonu
Bu şartlar, ilaç üretim tesislerine benzer standartlar getiriyor.
THC ve CBD Analizi Zorunlu
Kılavuza göre üretilecek her parti için analiz yapılmalı.
Zorunlu testler:
- THC oranı
- CBD oranı
- Kannabinoid profili
- Pestisit analizi
- Ağır metal analizi
- Mikrobiyoloji
- Mikotoksin
- Nem / su aktivitesi
- Terpen analizi
Analizler:
✔ Akredite laboratuvarda yapılmalıdır
✔ ISO 17025 standartlı olmalıdır
THC sınırı destek ürünlerinde %0.3 üst sınır Bu sınır sadece destek ürünleri için belirtilmiştir.
Bitkisel Ürün Takip Sistemi Zorunlu
Yeni düzenleme ile tüm üretim süreçleri kayıt altına alınacak.
Bildirilmesi gerekenler:
- Üretim miktarı
- Stok
- Sevkiyat
- İade
- İmha
- Fire
- Analiz sonuçları
Bu sistem Türkiye’de ilk kez kenevir ürünleri için uygulanıyor.
Bu Kılavuz Türkiye’de Tıbbi Kenevir Sektörü İçin Ne Anlama Geliyor?
Yeni kılavuzun anlamı:
✔ Türkiye kenevir üretimini genişletiyor
✔ Sağlık ürünü üretimine izin veriliyor
✔ GMP zorunlu hale geliyor
✔ İlaç standardı getiriliyor
✔ CBD üretimi mümkün hale geliyor
✔ Yatırımcı için net kurallar oluştu
Bu düzenleme, Türkiye’de tıbbi kenevir sektörünün büyüyeceğinin güçlü bir göstergesi olarak değerlendiriliyor.
Sonuç
06.03.2026 tarihli TİTCK kılavuzu, Türkiye’de kenevirden elde edilen ürünlerin üretimi için en kapsamlı düzenlemelerden biri oldu.
Bu kılavuz ile birlikte:
- Üretim izni sistemi netleşti
- GMP şartı getirilmiştir
- Teknik kadro zorunlu hale geldi
- Analiz ve takip sistemi kurulmuştur.
Önümüzdeki dönemde Türkiye’de tıbbi kenevir ürünleri üretiminin hızlanması beklenmektedir.
Kaynak:
https://www.titck.gov.tr/duyuru/kamuoyunun-dikkatine-09032026155957